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配制成标准溶液与一定量供试品溶液在相同条件下处理,产生显色或产生沉淀等现象,通过比较反应的结果,来确定杂质含量是否超过限量。《中国药典》(2010版)中大多数药物中的一般杂质都是采用此种方法。如氯化钠中溴化物的检查,取供试品2.0g,加水
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法的自身稀释对照法和杂质对照品法控制其限量。以十八烷烷键合硅胶为填充剂;以水(用磷酸调节pH至3.5)-甲醇(44:56)为流动相;检测波长为240nm。以供试品溶液(0.4mg/ml)的稀释液(1%)为对照液,以10μg/ml的对乙酰氨基
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一种同时分析富马酸伏诺拉生10种相关杂质的稳定性指示方法的开发富马酸伏诺拉生作为一款新型的钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB),其作用机理通过竞争性阻断H+,K+-ATP酶的K+通道,阻滞K+与该酶的结合,可长时间停留于胃壁细胞,从而快速
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一定量待检杂质的对照液与一定量供试液,在相同条件下处理后,比较反应结果,从而判断供试品中所含杂质是否超过限量。使用本法检查药物的杂质,须遵循平行原则。该法通常不需要准确测定杂质的含量,而是判断药物所含杂质是否符合限量规定,中国药典主要采用
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。但三者并非用一个概念,他们有各自不同的应用场合。临床上常常有很多错误的应用,例如将不同厂商的校准品应用于检测系统;使用给定值的质控品评价检测系统;使用质控品来校准检测系统等等。校准品、标准品、质控品的来源及定值方式,得出正确使用三种参考
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Sequence应用程序可帮助科学家们通过沃特世LC-MS系统确认治疗药物的核酸序列,并鉴别可能影响产品安全性和有效性的杂质。CONFIRM Sequence应用程序减少了50%的数据审查时间,加速了核酸疗法的表征和开发。作为首款集成了合规
2022-06-09
来源: 沃特世科技(上海)有限公司
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药物中存在着微量的硫酸盐杂质,它也是一种信号杂质,其检查原理和操作方法如下。1、检查原理药物中微量的硫酸盐在稀盐酸酸性条件下与氯化钡反应,生成硫酸钡的微粒而显白色浑浊,与一定量的标准硫酸钾溶液在相同条件下产生的硫酸钡浑浊程度比较,判定供试
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创新产品以维持自身竞争力,这也为药物分析行业带来了新的挑战,加速了分析设备的硬件升级和新应用开发。Xevo TQ Absolute系统作为沃特世Xevo串联四极杆质谱家族的新一代产品,具有出色的灵敏度和耐用性,以其优异性能助推DMPK研究
2022-08-26
来源: 沃特世科技(上海)有限公司
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,晾干置紫外线灯(365nm)下检视。供试品溶液所显主斑点的位置与荧光应与对照品溶液主斑点的位置与荧光相同。2.高效液相色谱法药典收载的喹诺酮类药物的原料药及其绝大多数制剂采用的记录的色谱图中,HPLC法鉴别。例如,盐酸环丙沙星的鉴别方法:在
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药物中的杂质主要有两个来源,即药物生产过程中引入和药品贮藏过程中产生的。1.生产过程中引入的杂质生产过程中引入的杂质主要来源于以下几个方面:①所用原料不纯;②部分原料反应不完全;③反应中间产物或副产物在精制时未能完全除去;④生产过程